ReMig
Český registr pacientů s migrénou na biologické terapii
Migrénou podle studií trpí kolem 15% populace, nejčastěji v produktivním věku 30-39 let [1,2]. Průzkum Global Burden of Disease Survey provedený WHO uvedl migrénu jako jednu z hlavních příčin celosvětového postižení [3]; odhaduje se, že náklady na migrénu mezi zeměmi Evropské unie činí 27 miliard EUR ročně [2]. Tato globální data je možné vztáhnout i na ČR, kdy podle výše uvedeného průzkumu byla prevalence migrény stanovena na 1.72 miliónu s 81.41 tisíc YLDs (years of live lived with disability).
V roce 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila rozhodnutí o registraci pro první terapii lidskými monoklonálními protilátkami pro prevenci migrény (erenumab/Aimovig). Tato molekula se váže na receptor peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP), molekuly, která je klíčovým peptidem v patofyziologii migrény. V současné době jsou registrovány další humanizované protilátky ze stejné třídy s vazbou přímo na CGRP (fremazenumab / AJOVY, galkazenumab / EMGALITY). Všechny tři protilátky mají od roku 2020 schválenou úhradu pojišťovnami, která je vázána na Centra pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy. V průběhu r. 2023 očekáváme schválení úhrady čtvrté monoklonální protilátky eptinezumabu /VYEPTI .
Účel registru
Český registr pacientů s migrénou na biologické terapii je databáze obsahující informace o většině pacientů s diagnostikovanou migrénou, kteří splnili indikační kritéria a jsou léčeni biologickými léčivými přípravky. Očekává se, že údaje z registru povedou k lepšímu pochopení charakteristik pacientů a účinnější léčbě migrény. Vznikající projekt národního registru je jeden z prvních v Evropě. Centrová organizace péče má v tomto směru určité výhody.
Celospolečenské cíle registru
– zjištění prevalence a závažnosti migrény v ČR
– efekt biologické léčby (CGRP protilátek) v běžné praxi
– získání dat pro plátce zdravotní péče a další státní instituce
– získání dat pro vědecké účely
Registr monitoruje:
– redukce počtu dní s migrénou za měsíc (MMD) po 3 měsících terapie (očekávána nejméně 50% redukce) – základní kritérium setrvání na léčbě
– perzistence léčby v dlouhodobém sledování (sledování alespoň 3 roky)
– dlouhodobá efektivita
– podíl ukončení a znovuzahájení biologické léčby
– popis charakteristik pacientů (demografické údaje, migréna, přidružená onemocnění)
– popis předchozí léčby
– dopad na kvalitu života (HIT-6, EQ-5D, MPFID)
– dopad na pracovní produktivitu (WPAI)
– vliv léčby na psychiatrickou komorbiditu (CUDOS)
– bezpečnost léčby v reálné klinické praxi
Garance projektu
Sekce pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy České neurologické společnosti ČLS JEP (Czech Headache Society – CzHS):
MUDr. Tomáš Nežádal, Ph.D.
MUDr. Jolana Marková, FEAN
MUDr. Ingrid Niedermayerová
as. MUDr. Rudolf Kotas, Ph.D.
MUDr. Andrea Bártková, Ph.D.
MUDr. Pavel Řehulka, Ph.D.
MUDr. Markéta Grunermelová
prim. MUDr. Lukáš Klečka
MUDr. Eva Medová
Management projektu:
Value Outcomes: Ing. Helena Doležalová
Nadační fond Hedalga: Mgr. Stanislav Bártek
žádost pro přípravu jednorázové ad hoc analýzy
-žádost může podat centrum (nebo jeho zástupce), které aktivně zadává data min. 2 roky a v databázi má min. 50 pacientů.
– v případě požadavku zpracování celkové analýzy všech center v registru je nutný souhlas výboru CHS, popřípadě všech zúčastněných center